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【冷链深度】美国药品追溯系统建设现状
发布时间:2017-09-11   点击次数:1068次

随着药品供应链逐渐化,以假乱真、药品窜货等违法违规行为日益增多。药品监管部门如何保障公众用药安全?出现问题时如何快速从流通渠道中追回问题药品?出现问题药品,药品生产企业如何追溯到原料生产厂商?药品生产和流通企业如何通过网络动态掌握产品营销及库存情况?销售终端及消费者如何在公共服务平台查验药品真伪?要解决以上多个角色的不同诉求,建立一套基于“互联网+”的全程可控、可追溯的药品追溯系统势在必行。

早在20世纪90年代,部分发达国家和地区已开始探索建立追溯制度来推进药品质量安全管理。美国、欧盟多国是较早开展药品追溯标准化工作的国家和地区,其已建立起来的法律法规体系和配套组织执行机构在目前范围内zui为健全完善。这种以预防、控制和追溯为特征的药品质量安全追溯监管体系,可使药品安全生产、流通、使用各环节受到全程监控。除此之外,其他国家大都尚未形成较成熟的药品追溯体系。

美国药品追溯系统发展历程
2007年9月,美国现行《食品药品管理修正法案》(FDAAA)颁布实施,其中913部分创建了《联邦食品、药品与化妆品法案》(FDCA)的505D部分,这部分内容要求美国卫生与公众服务部(HHS)在FDAAA颁布日期起30个月内(即2010年3月前),制订一个适用于处方药生产商与分装商的SNI(应用于处方药跟踪与追溯系统的标准化数码标识),对处方药进行识别、验证、确认、跟踪以及追溯,用于分装的SNI应能与用于生产的SNI进行链接,并且SNI应与关于这种标识的公认标准相一致。

2011年2月15日,美国FDA召开了关于处方药跟踪与追溯系统的公众研讨会,对SNI的应用进行了初次介绍。SNI是一套序列化的国家药品编码(sNDC)。sNDC由美国《联邦规章典集》第21篇207部分阐述的“国家药品编码”(NDC)组成,是一组*的序列号,由标签编码、药品编码、包装编码共10个字符组成。NDC由每个独立包装的生产商或分装商生成,可保证一物一码,并以条形码的形式印刷在药品包装上,而序列号应为数字或字母(包括数字和/或字母),不超过20个字符(字母和/或数字)。sNDC示例如图1所示。

美国药品追溯系统原理和应用
对于适用于药店或其他药品售货机的零售商来讲,处方药包装是生产商或分装商在进行州际贸易时的zui小单位。

如果生产商的zui小市售包装单位是6盒药品,那么一个SNI就为装有6盒药品的容器包装的标识。单盒药品不需要SNI。生产商通过使用软件序列化NDC,自动生成sNDC(SNI),然后运用存储追踪与追溯信息的数据软件,记录SNI与药品信息,并通过数据载体技术(RFID、二维条码等)将装有6盒药品容器包装上的SNI与存储追踪和追溯信息数据库中的药品信息进行链接。

当装有6盒药品的容器到达一级分销商时,一级分销商通过标签扫描器扫描SNI标签以及运用可追溯与验证软件跟踪药品,验证SNI与供应链参与者合法与否。然后运用存储追踪与追溯信息的数据软件,记录SNI与交易信息。当装有6盒药品的容器到达分包装商时,在进行一轮类似的验证后,分包装商要打开装有6盒药的容器,单独销售每盒药品,其不但要确保每盒药品都有合适的标签,同时还要确保每盒药品新包装上必须有一个*的SNI。分包装商通过使用软件序列化NDC,自动生成SNI,然后运用存储追踪与追溯信息的数据软件,记录SNI与药品信息。分包装商还要将每盒药品包装的SNI与生产商的6盒药品容器包装的SNI相连,这样就能查询到关于此药品分装之前的任何信息。当单盒药品到达二级分销商时,其执行程序与一级分销商类似。当单盒药品到达药房时,药房工作人员也要进行与一、二分销商类似的工作。美国处方药跟踪与追溯系统在药品供应链的运行情况见图2。

通过处方药跟踪与追溯系统在药品供应链的运行情况可以看出,此系统能够捕获药品SNI与SNI数量信息,可使供应链参与者安全地捕获、存储,并且准确有效地交换追踪与追溯数据;可验证SNI与每个药品包装的整个药品供应链分销信息。

通过层层核验,此系统可大幅度改善整个供应链的透明度与问责制,以预防伪造药品、转移药品、被盗药品以及其他不合格药品进入药品供应链;在药品不应出售给zui终消费者的情况下,执行逆向物流(例如召回、药品缺陷等),通过收集药品位置与持有人信息,使召回变得更快、更容易;可确定药品何时进入供应链、何时离开供应链的替换时间,从而与供应链合作伙伴达成更好沟通。

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